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Grundlagen der Prozessvalidierung

nach dem Medizinproduktegesetz (MPG)

Das vorrangige Ziel der Validierung von Prozessen im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG) ist eine hohe Sicherheit bei der Aufbereitung von keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten (Reinigung, Desinfektion, ggf. Sterilisation) zu schaffen, um damit den Patienten zu schützen und den Aufbereiter abzusichern. Alle wesentlichen Schritte einer Aufbereitung dieser Produkte müssen nachvollziehbar sein und dokumentiert werden. Die Validierung liefert den Nachweis der Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit der Prozesse und ist Voraussetzung für die Qualitätssicherung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. 

Schwerpunkte unserer Tätigkeit sind die Bereiche

  • Validierungen von Sterilisationsprozessen

  • Validierungen von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen

  • Mikrobiologische und chemische Untersuchungen bei der Validierung von Sterilisationsprozessen

  • Mikrobiologische Untersuchungen und semiquantitative Restproteinbestimmungen bei Reinigungs- und Desinfektionsprozessen

  • Validierung von Aufbereitungsverfahren in der Endoskopie

  • Beratung bei der Einstellung und Optimierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen

  • Validierungen von Aufbereitungsprozessen für Medizinproduktehersteller

Notwendigkeit der Validierung

Inhalt und Umfang der Validierung von Dampfsterilisations-Prozessen in der Gesundheitsfürsorge sind seit der Einführung der MepV im Jahre 1996 Gegenstand von Diskussionen. Seit dem 1. Januar 2002 ist nun aber die Validierung der Sterilisations­prozesse vorgeschrieben. Mit der Validierung wird nach­gewiesen, dass das erforderliche Sicherheitsniveau der aufbereiteten Produkte jederzeit erreicht wird.

Sinnvollerweise erfolgt dies unter Anwendung der harmonisierten Normen, also derjenigen für die Validierung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze (EN 554).

Mit den Validierungsarbeiten im beladenen Sterilisator erhält der Betreiber vertiefte Kenntnisse zum Sterilisationsprozess, insbesondere auch dann, wenn Dampfdurchdringungsstudien durchgeführt werden. Durch das Validieren resultiert in jedem Fall eine Verbesserung der Qualität.

Qualitätsmanagementsysteme in der Gesundheitsfürsorge sind gefordert und bieten Wettbewerbsvorteile.

Validierungen werden von uns nach der deutschen Norm DIN 58946, den Euronormen DIN EN 554, DIN EN 285, EN ISO 17665, EN ISO 15883 und den Leitlinien der DGKH, DGSV und AKI durchgeführt.

Wir führen die komplette Validierung (Kommissionierung, Leistungsprüfung und Beurteilung) oder auch nur den physikalischen Teil (Temperatur/Druck/pH/Leitfähigkeits-Messungen) durch und erstellen Ihnen die entsprechenden Berichte.

Wir sind Ihnen auch bei der Optimierung Ihrer Prozessabläufe (RDA bzw. Sterilisator) während einer Validierung auf Wunsch behilflich.

Die Auswertung der geloggten physikalischen Größen von Temperatur, Druck, Leitfähigkeits- und pH-Wert wird mit einer Validierungssoftware durchgeführt.

Bei der Durchführung einer Validierungsmaßnahme befolgen Sie nicht nur die entsprechende Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV §4),
sondern Sie machen einen wichtigen Schritt ein Richtung Qualitätsmangement (QM).